仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月16日，美国TPCH正式发布了新的包装法案，该法案自通过之日起生效，各州可能会更新其现有法律或采用该新法案来管控包装中的有毒物质。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从食品理化检测的角度给汇总了GB 12456-2021食品安全国家标准 食品中总酸的测定新旧标准的变化并介绍了新增加的方法“自动电位滴定法”。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述，旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。

2022/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述，并对未来该通则内容的完善进行了初步展望。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

数字疗法作为医药行业生态圈的新增量，面临着机遇与挑战共存的局面，具备广阔的研究和应用前景。未来数字疗法将成为药械中非常重要的角色，应从技术推进、产品研发、人才培养、政策牵引等层面全面推动数字疗法产业的发展。

2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月27日，加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）将1-溴-3-氯丙烷、丁氧基甲基环氧乙烷和2-甲基-2-丙烯酸环氧乙烷基甲基酯添加到加州65号提案的有害物质清单中，以上3个物质加入原因均为致癌性。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月23日，WTO公布了欧盟提交的对食品接触的塑料材料和物品第10/2011号法规的修改通报，涉及物质授权的变更和新物质的添加。

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享