本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了包装完整性评估的策略及关键要素，包装完整性测试方法的选择及生命周期包装完整性持续确认。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选；仿制药项目，需要对原研药品进行反向解剖，确认其晶型。

2021/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了费休氏水分滴定法-容量法的滴定原理，容量法卡尔费休试剂，影响容量法滴定的因素，溶剂，标定，样品的取样量及卡氏水分方法适用性确认。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。

2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

图片医疗器械的环氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）灭菌是一种广泛使用的低温灭菌方法，特别适合那些不能耐受高温或湿润环境的医疗器械。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因。

2024/09/23 更新 分类：热点事件 分享

本文以某电磁阀内线圈断路失效为例，通过失效确认、化学溶解、物理拆解等测试方法，分析其失效原因与机理。

2024/10/30 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了验证和确认的定义与区别。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享