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探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。
2024/12/09 更新 分类：生产品管 分享
本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。
2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。
2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享
分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。
2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享
注射剂无菌保证工艺研究和验证
2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享
无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，无菌工艺验证需要解决很多问题，如模拟介质的选择、无菌工艺验证的相关要求、设备的灭菌、如何达到全培养的目的、达到无菌的组织保证以及最终结果分析等，任何一项问题没有处理好，都会对最终结果造成影响。
2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享
截至目前，中国药典和国外药典还是存在些许差异。
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点
2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了固体制剂仿制药的研发流程。
2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享
本文对了吸入制剂的研发难点进行了详细的讨论。
2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享
