史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的脉冲冲洗泵及附件 [注册证号：国食药监械(进)字2009第2541054号(更)]，由于包装上以针孔形式存在的缺口可能对无菌有潜在影响，生

2015/08/03 更新 分类：监管召回 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

依据国家药监局公示信息，目前有“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用血管内导管鞘与扩张 器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供， 一次性使用。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。

2023/08/31 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享