在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点讨论辅助生殖用液类产品的稳定性研究中鼠胚试验的应用。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

本文以药品包装用复合膜封边装置为研究对象，基于 CAD 技术，对药品包装用复合膜封边装置中上料装置和封口装置、展平装置等进行设计。

2024/12/30 更新 分类：生产品管 分享

动态心电图系统注册案例分享

2019/03/04 更新 分类：检测案例 分享

江西中赣医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召回

2019/09/08 更新 分类：监管召回 分享

一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享