一个经常被提及的问题是：医疗器械的产品技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概而论，而是需要细致探讨其背后的逻辑与实践。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

本文内容为MDR法规下有源设备GSPRs解读。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械共性问题答疑

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

最近有客户咨询我们：公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段，此时想对说明书进行简单修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品，含嵌入式软件组件，已根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交网络安全研究报告，是否还需要将 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 写入技术要求条款中进行型式检验？

2025/02/12 更新 分类：法规标准 分享

进口医疗器械如果你的延续注册产品是有源医疗器械，该怎么判断哪些项目要补检？ 首先应该了解产品

2019/03/31 更新 分类：法规标准 分享