欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，我们将根据欧盟法规介绍与植入式医疗器械相关的主要要求。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟对其成员国医疗器械的批准和上市实施严格的法规要求，其中制造商必须遵守的最重要规定之一便是:通用安全和性能要求(以下简称GSPR)的合规性。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于2024年1月23日发布了一项对于医疗器械法规 （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）进行修订的提案。

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

下面，我们将详细介绍中国、欧盟和美国在医疗器械可用性方面的法规要求。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟医疗器械法规MDR进行医疗器械文献综述的艺术不仅仅是遵守法规.它需要以确凿的临床证据为支撑，撰写出引人入胜的叙述。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度，对照欧盟相关法规制度进行分析，进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享