IVDR Class D类通用规范CS正式发布

2022/07/06 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2月22日，欧盟卫生与食品安全总局正在考虑发起第二次呼吁为虫媒病毒、出血热和其他生物安全4级病毒、寄生虫和血型的D类器械开放参考实验室（EURL）意向申请。

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月11日，欧盟发布G/TBT/N/EU/873号通报。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

根据与使用体外诊断器械相关的风险程度，加拿大将器械分为四个风险等级，分别为Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。

2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享

部分Class III和Class IIb产品新增临床评价咨询路径，来看看它的具体要求。

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟委员会关于IVDR过渡执行计划的提案。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟主管当局向欧盟呼吁更好运行MDR/IVDR

2024/07/30 更新 分类：法规标准 分享

耗时近6个月，IVDR延期终于落下实锤！2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享