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为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》和《体外诊断器械法规》下的国家语言要求,欧洲委员会最近在其网站上发布了两个表格.
2024/02/29 更新 分类:法规标准 分享
现学会根据欧盟委员会发布的官方文件,将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下,供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市。
2024/07/05 更新 分类:法规标准 分享
本期为您重点解读欧盟法规中关于标签要求的变化。
2024/08/21 更新 分类:法规标准 分享
本文件指明了在过渡期(即2022年5月26日之前)如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。
2021/04/18 更新 分类:法规标准 分享
2016年6月15日,在欧盟委员会的支持下,欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)修订稿达成一致,并于2017年4月5日正式采纳最终稿。
2017/07/24 更新 分类:法规标准 分享
自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。
2018/03/20 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16,解决了体外诊断医疗器械(IVD)的分类问题,并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。
2020/11/19 更新 分类:法规标准 分享
在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天,当地时间7月18日,欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。
2023/07/20 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了IVDR技术文档要求。
2023/12/27 更新 分类:科研开发 分享
MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求,其中有一些内容并不是十分清楚,欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求
2019/07/31 更新 分类:法规标准 分享