根据GMP精神，药品的质量不是单靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。 空气洁净作为一个大的方面，则是GM

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

本文介绍了方法学验证的内容及方法学验证的可接受标准。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求。

2019/03/21 更新 分类：生产品管 分享

本文主要针对采用传统控制方法的工业用空调系统经常出现的问题,提出了一套控制方案,并有助于提高空调系统的运行效果和经济性。

2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享

在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。

2018/11/06 更新 分类：生产品管 分享

以下问答来自 PDA 药物微生物学会议的早餐会议“霉菌污染和修复——发霉的噩梦”。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文结合验证实例对方法学验证中的偏差闭环给出一些方法，供同行参考。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，究竟“连续三批”指的是什么要求？

2024/02/29 更新 分类：生产品管 分享

本文讨论了清洁验证取样方法的类型，验证取样回收研究以及取样人员的培训及资质。

2024/08/27 更新 分类：生产品管 分享

美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作，1996年版的美国CGMP第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维护、生产过程及控制

2015/08/30 更新 分类：其他 分享