本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

1、正压走廊与负压走廊分别在什么情况采用更合适？同级别区域内不同功能间之间的：适当的压差梯度，如何把握？有梯度是否必须要压差表？ 意见：（1）一般情况下，建议使用正压

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

本文详细讲解了如何进行清洁验证及清洁验证的一些注意事项

2021/04/03 更新 分类：科研开发 分享

下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），着重了解原料药清洁验证的要点。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

验证的类型 其中有个问题是关于一般首次验证和同步首次验证的。虽然我也给了回复，可都是废话，不过下来仔细想了一下，其实工艺验证里面说的几个验证，是可以分类的。 第一类

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

目前我国关于悬浮粒子监测方法为: GB/T 16292－2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法，本文将对该方法进行介绍。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

按照相关规定，环境监测参数有：温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等，本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌，分享其监测方法。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享