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工信部就《民用无人机产品安全要求》强制性国家标准征求意见:电磁兼容抗扰度等级不低于B级。
2022/06/28 更新 分类:法规标准 分享
近年来,国家药监局着力提高儿童用药安全性和可获得性,将“支持研发严格监管儿童药”作为“药品监管惠企利民十大项目”之一加快推进。一系列鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放,我国儿童用药研发和审评审批数量持续增长。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了宁波胜杰康生物科技有限公司的创新医疗器械“一次性使用冷冻消融球囊导管”上市申请,嘉峪检测网带您了解一下一次性使用冷冻消融球囊导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/06/30 更新 分类:科研开发 分享
2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),于2021年6月1日起施行。一年来,全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实,医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善,医疗器械监管水平不断提升,增强了人民用械安全的满意度和获得感。
2022/07/21 更新 分类:法规标准 分享
目前诊断试剂开展临床试验过程中,需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容,当然也包括说明书。所以总结报告盖章时,将说明书在机构办一起盖章即可。
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享
本文分析了多种先进制造技术,包括挤出成型、3D打印、激光技术以及针织、编织和静电纺丝等新型纺织成型技术。结果表明运用先进制造技术将天然和合成材料通过结构仿生设计,可以获得更好性能的神经导管。
2022/07/26 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。
2022/07/27 更新 分类:科研开发 分享
GB 4943.1-2022 《音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分:安全要求》正式发布
2022/07/27 更新 分类:法规标准 分享
药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证,所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜,尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别,难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分,质量标准不具备应有的专属性
2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享
7月27日,华为HarmonyOS 3(下称“鸿蒙3.0”)及华为全场景新品发布会在线上举行,华为常务董事、终端BG CEO、智能汽车解决方案BU CEO余承东在会上宣布,华为鸿蒙3.0正式发布,将于9月启动规模升级。
2022/07/28 更新 分类:热点事件 分享