通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.

2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享

本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，对其优缺点进行分析，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

在清洁验证中合理利用风险评估能有很多好处，在清洁验证执行的过程中的影响因素：环境、方法、人员、材料、测量和设备。

2021/06/16 更新 分类：实验管理 分享

超纯水和清洁验证中的总有机碳（TOC）测定——TOC测定是一种常见的用于检测超纯水以及清洁验证样品的手段，即使检测在痕量范围内。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了分析方法正式验证和预验证的异同。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

如何做好药品清洁验证。

2022/01/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药清洁验证与确认。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享