本指导原则旨在指导注册申请人对低温气体灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

目前在中国、美国、欧盟等国家的医院及医疗用品生产企业中采用环氧乙烷气体灭菌的各类物品如本文所示。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了如何更好的应用过氧化氢灭菌技术。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享

我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械环氧乙烷灭菌质量管理常见问题进行了汇总。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数，这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的最低可接受标准。组成装载的物品必须在工艺开发前确定下来。

2022/07/11 更新 分类：生产品管 分享

19日，江西省药监局发布《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

可重复使用医疗器械清洗消毒灭菌过程的有效性试验

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享