医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》中“4.8生产过程控制文件”条款的管理要求，从生产过程控制“5M1E”六个方面归纳整理后，详细说明电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本管理要求、控制要点和标准应用注意事项。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了原料药变更的管理要求、原料药生产过程变更研究评估等。

2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享

本篇聊聊，生产过程中，医疗器械的批记录应该包含哪些信息？

2024/07/09 更新 分类：生产品管 分享

客户生产过程中，部分中轴五档齿轮卡圈在装配时发生断裂。

2024/10/12 更新 分类：检测案例 分享

制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生产过程和药物制剂的制备，其微生物水平是很重要的质控指标，直接关系到药品的品质。

2018/01/31 更新 分类：实验管理 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/04/13 更新 分类：生产品管 分享

1 在今日的竞争环境中，忽视质量管理问题的工厂企业无异于自杀，因此必须要做好质量管理，通过优质的产品在市场竞争中体现出自身产品的优势和规范的生产管理能力，才能获得更

2018/07/06 更新 分类：其他 分享

“首件鉴定”与“首件检验”分别是产品科研研制和生产过程中两个重要的控制环节，是各相关组织共同遵守的用于验证制造的零（组）件的生产过程满足工程及设计要求的能力的标准要求。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了单相串励电动机为驱动电机的家用电器，如何在生产过程中测量输入功率？

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享