采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

如某医疗器械产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本标准规定了塑料薄膜防雾性的三种测定方法，即：冷雾法、急速热雾法和水浴热雾法.本标准适用于透明塑料薄膜〈片〉的防雾性的测定。

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

韩国化学品注册与评估法案 K-REACH 将于 2015 年 1 月 1 日 开始正式实施，需要申请有害化学物质管理法（ TCCA ）下的有害性审查豁免的企业，请在 2014 年 12 月 19 日 之前递交相关材料。

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

韩国化学品注册与评估法案 K-REACH 将于 2015 年 1 月 1 日开始正式实施，需要申请有害化学物质管理法（ TCCA ）下的有害性审查豁免的企业，请在 2014 年 12 月 19 日之前递交相关材料。 韩

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

新型关节植入物获临床试验豁免

2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对外壳防护等级（IPX7）标准进行了解析，并介绍了浸水（压力等效）试验和气密等效试验的两种试验，给出优缺点分析，更好地为室外型摄像头产品研发阶段以及成品量产阶段进行外壳防护等级试验、相关检验检测人员提供技术上的帮助。

2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享

2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号）

2020/01/10 更新 分类：法规标准 分享

为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享