医药研发每天最新资讯汇总

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题：1.帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2.准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和

2015/09/23 更新 分类：法规标准 分享

未来几年制药行业将发生许多变化，但有一件事情或许不会改变，那就是艾伯维的物Humira在2024年仍将卫冕全球畅销药排行榜冠军。不过，因为生物类似药的冲击，Humira的销售峰值何时出现，分析师们一直存在分歧。

2018/06/20 更新 分类：行业研究 分享

2021年，涉及医药领域的诸多新政将密集落地，生物安全法实施，发展中药新药，中药配方颗粒放开，2020年药品目录施行，生物类似药一致性评价；有条件放开的网络处方药等，这些政策或将影响医药企业的决策与发展方向。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

在当下科技水平的限制范围内，一定程度上减少或替代部分实验动物的使用是可能的，也是在动物保护与科技现实中的平衡。终止动物试验授权以及生物类似药免动物实验都是对这种平衡的探索。但这些离真正舍弃动物实验还相去甚远，后者也远远没有具备可行性。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对制药用水系统中主要的微生物类型及其风险因素进行综述，以期为制药企业水系统的微生物控制提供帮助。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

为推进化妆品原料的精细化管理，解决植物类化妆品新原料行政许可工作中存在的突出问题，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司研究提出，拟对植物类化妆品新原料行政许可

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

2020年版药典自2020年12月30日起实施。根据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。

2020/12/30 更新 分类：法规标准 分享