上周，Hologic公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Aptima CMV定量测定法，用于量化实体器官或干细胞移植患者的巨细胞病毒（CMV）的病毒载量。从FDA在2000年代初批准用于HIV-1和HCV的定性NAAT开始，Hologic的病毒载量产品组合在美国拥有创新和领导地位，而此次Aptima CMV定量测定法的获批也再一次对雅培和罗氏提出了挑战。

2022/05/18 更新 分类：热点事件 分享

猴痘病毒检测试剂用于确定一个人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一种正痘病毒。对于美国，来自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂可以从病变样本中检测猴痘。这些检测试剂在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中的许多实验室以及其他大型参考实验室中进行，以提高猴痘检测试剂的能力和获取权限。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

新型冠状病毒引发的重大卫生安全事件令世界卫生安全面临了重大挑战。中国作为世界人口大国，亦深受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用，有效阻断了新型冠状病毒传播途径，快速诊断新型冠状病毒的感染病例，大大降低了新型冠状病毒的感染率和传播力。

2022/09/22 更新 分类：行业研究 分享

设计控制的概念始于FDA，FDA发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。此后，设计控制，采购控制，生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

一份有关乳房假体的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

锂电池的安全性、检测及解决方案

2018/12/04 更新 分类：检测案例 分享

用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题

2019/11/22 更新 分类：科研开发 分享

判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价要求及工作。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享