本文汇总了医疗器械软件注册申报常见问题。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是医疗器械软件生命周期。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件注册关注重点。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

中科大开发出一种精准、高效且稳定的动态医学电阻抗图像重构方法，成功获得了动物血胸、气胸状态下高分辨电阻抗图像

2019/01/15 更新 分类：科研开发 分享

专门从事心血管介入器械的领先医疗技术公司近日宣布，其开创性的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions， Inc. 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得 FDA 的突破性器械称号。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月7日，日本初创企业Novius宣布推出其创新的人工智能驱动技术N-Vision 3D。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的体外培养、囊胚移植等，这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

SPC统计过程控制技术一直都在变化，听同事说起以前做轮胎质量管理的时候，采用手工描点绘制SPC控制图来进行产品过程控制，而如今，随着计算机技术的迅速发展，以客户为中心的、具有快速响应市场机制的计算机辅助质量管理模式已经将绘制控制图这项工作交给了SPC软件。

2017/07/31 更新 分类：生产品管 分享