膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

在20余台重载履带车辆共6000多个端联器螺栓中有3个螺栓断裂，失效率 为0.044%。

2020/06/18 更新 分类：检测案例 分享

椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分类：科研开发 分享

2020年9月16日，FDA在发布物理医学器械；非侵入性骨生长刺激器的重新分类的通报。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。

2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文通过案例分析介绍磁粉检测再热减温器笛形管喷嘴裂纹形成的原因。

2021/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了上海器审中心的医疗器械热点问题及答案。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对高负压吸引器的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

Smiths Medical 召回 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmers 和加温装置，因为有可能有害水平的铝渗入加温器的流体路径中

2021/09/17 更新 分类：监管召回 分享