2017年至今，CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前，已发布的IVD产品审评报告共24个，包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断（IVD）产品注册技术审评报告整理汇总，欢迎收藏查阅。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。

2023/07/06 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次征求意见稿）》。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。本文对热敷贴（袋）的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总。

2023/10/27 更新 分类：监管召回 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

北京市医疗器械审评核查咨询问答300问

2022/07/28 更新 分类：监管召回 分享