美国当地时间2月23日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布重新推出旗下的经典产品Harmony 经导管肺动脉瓣（TPV）系统。该产品在2022年4月被FDA点名下架后，终于重新进入市场。

2023/03/01 更新 分类：热点事件 分享

MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月2日，专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical（以下简称“Bigfoot”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510（k）许可。

2023/03/05 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 3 月 15 日发布了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”修订指南草案，更新了 2017 年发布的指南草案。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

近日消息，三诺生物传感股份有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统（型号：i3、H3、I3、h3）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233070435。

2023/04/02 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月6日，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

2023/04/11 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月11日，美敦力宣布推出了MRI Care Pathway，这是一款用于核磁共振（MRI）检查的智能管理系统，可以更好地帮助医疗工作者管理患者和机器的档案，并合理安排核磁共振计划。

2023/04/12 更新 分类：热点事件 分享

NanoHive Medical公司最近推出了Hive™自稳定颈椎系统和Hive™自稳定前路腰椎系统，这让公司成为了3D打印钛前路自稳定椎间融合系统的行业领导者。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一种基于虚拟现实（VR）的BiomacVR康复系统，将VR物理训练监测环境与上肢康复技术相结合，以实现准确的互动，提高患者对康复训练的参与度。

2023/04/21 更新 分类：热点事件 分享