这篇综述论文重点讨论了三个主要主题：内毒素检测技术、生产治疗分子的上游工艺，以及在产品纯化过程中消除内毒素的下游工艺。最后，我们从高纯度和低成本的角度评估了内毒素去除工艺的有效性。

2024/10/22 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA发布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“质量部门未能履行其责任，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、质量和纯度标准 ”。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

纯化得到最终产物产物后，QC测得纯度达到要求，但打个核磁发现有溶剂残留，有几种方法可以解决，小编根据以往经验，抛砖引玉，欢迎小伙伴们发表各自的高见，大家互相学习。

2024/12/11 更新 分类：实验管理 分享

工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估过转速的影响，在出现问题时，就会快速找到原因，中试车间的反应釜都配有变频调速，可以进行适当的调整以确定合适的转速。

2021/02/08 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

药物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是药物理化性质的重要参数之一，是药物固有的特性；而溶出度是指药物在规定介质中从药物制剂溶出的速度和程度，受到制剂辅料、制剂类型、工艺、纯度、介质等因素的影响，不能反映药物自身的特性。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

优级纯、分析纯、化学纯、实验纯、色谱纯等等都有啥区别？就算是工作一段时间之后的小伙伴估计也会有点混乱，今天我们就来详细说一说国内外的试剂级别分类。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

对于气相色谱仪，如何选用不同气体的气源做载气和辅助气体，可以说是一个老技术问题了，而对于刚接触气相色谱仪的用户，他们总是到处询问究竟选择什么样的气体纯度最好的这类问题。

2023/04/06 更新 分类：实验管理 分享

近日，中国原子能科学研究院同位素电磁分离技术团队传来捷报，通过自主研发关键技术，经中国计量科学研究院测试，首次分离出丰度大于99%，纯度大于99.5%的镱176同位素，其中镱174丰度小于0.5%。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

在过去20年里有大量关于氨基酸手性拆分的方法。分析方法基于高效液相色谱法、毛细管电泳等。最常用的方法是高效液相色谱法，一般采用柱前或柱后衍生法提高方法灵敏度。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享