本文系统地梳理分析了FDA 关于罕见病用医疗器械的申报途径和要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法。

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享

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2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享

美国和欧盟的市场独占制度运行已有较长时间，积累了丰富的经验，本文试图对其进行剖析，为我国制定罕见病用药市场独占制度提供参考和借鉴。

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

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2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

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2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

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2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

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2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

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2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

2021年罕见病药物临床试验总量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物为主，与2019、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物等。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内临床试验仍较少，需加以重视。

2022/06/08 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》(以下简称《通知》)。其中明确坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享