定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

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2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享

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2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

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2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品管理局批准左氧氟沙星（Levaquin （levofloxacin））可用于医治鼠疫（一种罕见却致命性的细菌性感染疾病）患者，同时，FDA也批准该药物可用于降低接触鼠疫杆菌（能

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

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2022/06/15 更新 分类：科研开发 分享

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2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

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2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享

当地时间6月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(以下简称“FDA咨询委员会”)以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

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2020/11/03 更新 分类：科研开发 分享