突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中

2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本篇和大家一起探讨探讨设计开发转换过程的相关工作。就是保证产品能正常合格生产的过程，是对实际生产过程的认定，也是一个极其重要的环节。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

香港科技大学的研究人员开发了一种利用导波检测DED薄壁结构的新方法。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】您好！我们是中药饮片生产企业，我们的生产范围有毒性饮片，但生产范围是这样表示的：毒性饮片（法半夏、清半夏、姜半夏）我们能生产《生半夏》吗？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，强生旗下Biosense Webster宣布已经向 FDA 提交申请，希望其首款PFA产品——Varipulse脉冲消融（PFA）能获得上市前批准。提交的材料中包括 admIRE 研究数据。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

未来避免或者减少肾功能衰竭、血液循环功能受损，VentriFlo开发出一种具有“脉搏”功能的ECMO---VentriFlo True Pulse Pump。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，我想咨询下，就是如果有个专利产品，原来发明人是甲，然后他转给了乙，那么乙能拿着这个专利报创新医疗么？

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月9日，索尼公司宣布开发出一款新型显微手术机器人，能够自动更换手术器械并精准控制。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

Sensome首次宣布其智能识别血栓种类的导丝---Clotild的临床研究数据（CLOT OUT）。研究表明结果达到所有主要安全性和性能终点。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械有多种型号规格，最多的，能达到几百种。在临床试验前，所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗？

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享