近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

作为传统实验室检验方法的补充，POCT 产品因具备检测时间短，空间不受限制和操作简单等三大特色而被医院门诊，基层医疗诊所和家庭护理等领域的广泛使用。即时诊断（POC）仪器凭借其快速简便的操作，小巧易携带的特点，以及低廉的价格非常适合低资源配置的环境使用，可以极大地提高疾病的诊疗水平。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

Donisi提供一种在家诊断心衰的创新技术，Donisi唯一拥有经临床验证的无接触技术，可远程检测肺充血迹象，支持远程患者监测和家庭医院服务的连续护理。Donisi基于人工智能的系统可以同时检测和分析多种健康生物指标，而无需脱下衣服或将患者连接到电线或贴片上，从而提供对关键健康指标变化具有临床意义的见解和通知。

2021/12/12 更新 分类：热点事件 分享

Velys 系统适应外科医生的工作流程，为他们提供有效和准确执行骨切割所需的控制。台式系统旨在轻松集成到任何手术室。其占地面积小和数字规划功能允许机器人辅助系统在手术室和病人护理室之间移动。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

一次性输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间的通道，常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序，操作方便且节约成本，提高了护理操作的效率，因此被应用在多种医疗场景中。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

2022.10.31，FDA发布了一项安全通告，提醒患者、护理人员和医疗保健提供者关于气管造口管（包括ICU Medical生产的Bivona气管造口管）的短缺。Bivona气管造口管的短缺更有可能影响到儿童患者，因为具有类似功能的替代管的供应可能有限。

2022/11/01 更新 分类：热点事件 分享

生物膜（也被称为生物被膜）是微生物分泌于体外的高分子聚合物，它常见于制药、食品与个人护理品行业的生产或水系统中，其存在可显著提高微生物对恶劣环境和消毒剂的抗性。本文介绍了生物膜的形成过程，并分析了生物膜污染控制与预防的注意点。

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜，或护理液等产品，使用电子说明书取代纸本说明书？ 例如：产品销售包装盒上随附说明书的二维码，供消费者直接扫描获取电子说明书。

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）生物相容性评价中接触时间应该按照单次使用时间还是累计使用时间评价？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2022年10月25日，专注于骨修复和骨再生的Bone Biologics 公司，以信件形式向股东更新了公司主导产品NELL-1的研究开发工作。Bone Biologics 正在利用NELL-1 重新定义骨再生。NELL-1 是一种生长因子，已被证明可有效增加小型和大型动物骨骼的数量并提升骨骼质量。该产品将用于脊柱融合术中的骨移植物替代品，目标是快速增长的骨科生物制品市场。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享