为规范药品委托生产，保障药品全生命周期的质量安全，对受托生产方的现场审核非常重要。现场审核类型可以分为首次审核、定期审核、有因审核等。本文主要对首次审核的要点进行详细描述。

2024/09/29 更新 分类：生产品管 分享

本次研究从注射剂类药品生产风险防控检查的缺陷着手，分析了生产过程中可能存在的质量安全风险，进一步提出了优化策略，希望能有效防控注射剂类药品的生产过程中的风险，保证药品质量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分类：生产品管 分享

本文结合广东省药品监督管理局组织对本省药品B类生产许可证持有人委托省外企业生产的延伸检查情况，深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

1月21日，湖北省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，黄冈银河阿迪药业有限公司擅自改变国家药品监管部门批准的生产工艺生产原料药案，被处罚。

2022/02/07 更新 分类：监管召回 分享

日前，食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查，及时改进，持续提高药品质量。

2014/12/22 更新 分类：热点事件 分享

近日，江西省药监局发布了一则关于药品与食品共线生产的问题，引发热议：药企拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。问这样片剂与保健品食品能否共生产设备、共生产区域生产？

2020/09/27 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修订的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称《办法》）

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

今日，国家药监局发布2020年版药品委托生产质量协议指南

2020/10/09 更新 分类：生产品管 分享