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为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
克服药品生产过程中的瓶颈——对于一家药品生产企业来讲，药物成分的粉化是生产过程中的一个重要环节。在药品生产能力成为生产过程中的最大问题时，生产厂家就要设法去解决，为优化生产过程， Frewitt 公司把两个生产过程集成到一个设备系统中完成。
2021/06/24 更新 分类：生产品管 分享
今日，国家药监局通报11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定
2020/10/29 更新 分类：监管召回 分享
12月4日，世界卫生组织（WHO）于发布《药品生产技术转移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了药品技术转让期间应考虑的指导原则。
2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享
无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。
2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享
本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。
2023/08/31 更新 分类：生产品管 分享
美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》。
2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享
为规范本省药品生产日常监督检查，做好药品日常监督检查工作，配套实施《湖北省药品管理实施办法》，特制订本管理规程。
2024/02/24 更新 分类：生产品管 分享
本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。
2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享
