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下面是江苏省局关于药品生产检验结果超标调查指南制定的地方标准，对于出现OOS调查不充分的情况解决会有一些启发与帮助。
2025/02/26 更新 分类：法规标准 分享
对于进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请审评期间，进口药品注册证到期的，是否可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)附件第三条规定免于进口药品再注册申请？
2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享
药品上市许可持有人（委托生产情形）对受托生产企业的生产条件、质量管理情况进行评估的内容包括什么？
2025/03/03 更新 分类：法规标准 分享
国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行
2015/09/01 更新 分类：其他 分享
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
克服药品生产过程中的瓶颈——对于一家药品生产企业来讲，药物成分的粉化是生产过程中的一个重要环节。在药品生产能力成为生产过程中的最大问题时，生产厂家就要设法去解决，为优化生产过程， Frewitt 公司把两个生产过程集成到一个设备系统中完成。
2021/06/24 更新 分类：生产品管 分享
今日，国家药监局通报11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定
2020/10/29 更新 分类：监管召回 分享
12月4日，世界卫生组织（WHO）于发布《药品生产技术转移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了药品技术转让期间应考虑的指导原则。
2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享
无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。
2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享
本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。
2023/08/31 更新 分类：生产品管 分享
