药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

为进一步推动企业主体责任和监管部门监管责任的落实，强化责任追究，根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》和《行政监察法》等有关规定，湖北省食品药品监督管理局印发实

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监督管理总局经审查， 2015 年 4 月 20 日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

国家食药监总局受理和举报中心行政受理服务窗口主要负责总局依法承担的药品、医疗器械、保健食品、化妆品等行政许可事项的受理和行政许可咨询服务工作，以及行政许可项目审批

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文通过介绍美国食品药品监督管理局（FDA）近年来开展的监管科学项目进展及监管经验，以期为进一步推动我国医药创新，形成更加包容和国际化的药品监管环境提供参考和借鉴。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

贝叶斯方法可能非常适合一些复杂的创新设计，可以为试验的设计和分析提供灵活性。此外，贝叶斯推断可能适用于考虑多个证据来源的情况。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

文系统回顾MAH 制度发展历程，多方位展现制度成效，展望制度未来，以期推动MAH制度在不断完善中持续前行，进一步释放创新活力，优化资源配置，助推我国医药产业高质量发展。

2025/01/11 更新 分类：科研开发 分享

□ 宜昌市委编办 刘太红 宜昌市质监局 郭一彬 湖北宜昌市在推进食品药品监管体制改革和职能调整过程中，大胆探索，勇于创新，打破部门壁垒，力排体制障碍，组建综合性公共质量

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了博动医学影像科技（上海）有限公司研制的创新产品 “定量血流分数测量系统”的注册。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享