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今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《小针刀产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，具体内容见本文。
2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享
本文通过围绕辅料的关键质量属性，通过几个案例展示了辅料功能和性质对制剂研发的影响，并总结了辅料质量属性的分析技术，旨在提示广大研发人员重视辅料的质量研究与控制。
2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享
本文基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料，对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。
2022/09/26 更新 分类：科研开发 分享
今天带来一篇链格孢霉毒素样品处理及分析方法的综述文章，来源于西安海关技术中心&陕西省食品药品检验研究院的王昌钊等课题组。
2022/10/28 更新 分类：科研开发 分享
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
2022年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑，具体内容见本文。
2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享
注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施GMP。
2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了两款进入医疗器械优先审批通道的产品。
2023/02/03 更新 分类：热点事件 分享
