根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

Perfect-Selution FIM 研究是为了评估Selution SLR用于治疗勃起功能障碍 (ED) 的 安全性和有效性。参与患者都患有远端内阴部 -阴茎动脉狭窄疾病和勃起功能障碍。他们被随机分配接受 Selution SLR 治疗或普通旧球囊血管成形术，随访期为12周。

2022/09/12 更新 分类：热点事件 分享

EVO之前已经获得其它药监部门批准，并在全球植入100 万个 EVO 。自 2018 年以来EVO在全球销量增长非常迅速，EVO去年的销售额在 2021年增长了 51%。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了角膜接触镜材料，常规护理液除蛋白效果较弱，3N隐形眼镜还原仪除蛋白效果数据，3N隐形眼镜还原仪杀菌效果数据，3N隐形眼镜还原仪恢复角膜接触镜透氧系数效果数据及3N隐形眼镜还原仪运用的电泳解离Elepy技术。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局公布了波士顿科学公司的《镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架注册技术审评报告 》，我们一起了解下镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在临床前研发阶段做了哪些研发实验。

2020/07/21 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

文章探讨了各种心血管植入材料和器械在有效治疗心血管疾病中的应用，如血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝胶。文章指出，新型心血管材料和心血管微创介入技术的发展将为心血管疾病的治疗提供强有力的解决方案。为寻求更优的治疗方案，文章还指出了未来进一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了山东华安生物科技有限公司生产的创新产品“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”注册，这标志我国生物可吸收支架研发技术又进一步！

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的创新医疗器械“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的临床前研发实验。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享