摘要：杂质研究是药物质量研究的重要方面，如何制订杂质限度是比较复杂的问题，本文从审评实践中介绍了药物有机 杂质限度的制定方法，并对不同类别的药物和药物研发不同阶段的有机杂质研究进行了评述。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

由于2020版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法章节菌数报告规则的解释并不是很清楚，对日常检测结果的规范造成一定的困扰，现尝试对微生物限度计数规则进行详细的解读。

2023/04/25 更新 分类：科研开发 分享

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度。

2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了“三板斧”在低限度杂质HPLC方法开发中的应用。

2022/04/14 更新 分类：实验管理 分享

刚刚，药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

为什么要进行微生物限度检测方法的验证?是为了确认所采用方法适合食品、药品细菌、霉菌、酵母菌数测定。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 7 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”.

2023/08/07 更新 分类：法规标准 分享