本文介绍了《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南包装与贴签体系。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

航空界的百年老店波音公司，以质量优良安全耐用著称，以B52，波音737、747、777等著称。本文着重介绍民用客机的航空质量管理体系。

2017/11/16 更新 分类：生产品管 分享

当地时间9月27日，FDA发布了<医疗器械中的网络安全:质量体系考虑和上市前提交的内容>最终指南，该指南取代了2022年4月FDA发布的指南草案。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

审核是基于审核准则的一种现场评估，现场审核要依据审核准则，对审核证据进行评价，不能只收集，不做评价。所以说， 审核员，不 是材料收集员，更不是复印员。

2015/08/30 更新 分类：生产品管 分享

通常在开展ISO 9001标准审核时，经常会提到过程审核和条款审核两种审核方法，本文将对二者的差异进行分析。

2017/03/24 更新 分类：法规标准 分享

BSCI取消BSI、CTI、HKQAA审核资质，FTA宣布由2018年1月起更名为 全球贸易协会 Amfori 宣扬行商有道

2017/08/06 更新 分类：检测机构 分享

IATF 16949:2016转版审核检查表

2017/08/21 更新 分类：生产品管 分享

医药审核查验中心对149个GMP常见问题的回复

2019/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享