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  • 手把手教你设计自乳化给药系统

    本文主要介绍了辅料的选择,制备技术,固体自乳化给药系统,固体-自乳化给药系统的开发设计及SEDDS制剂的表征,

    2021/07/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 造成片剂磕边的原因

    本文分析了造成片剂磕边的原因:原辅料性质影响,制粒工序影响,压片工序影响及包衣工序影响。

    2021/08/12 更新 分类:生产品管 分享

  • BE不通过的原因

    本文总结了溶出对比成功,BE没有通过的原因:曲线没有真的对上,处方中有影响吸收的辅料,样品的体内变异影响,处方组成有重大变化及有些品种,不适合用BE进行体内效果评估。

    2021/10/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》解读

    本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

    2022/01/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 片剂的处方、工艺设计——设计的原则及实例

    在处方和工艺设计时,应注意吸取国外先进经验,又应结合国内实际,力求选用国产优质辅料,采取新技术和新工艺,以求提高片剂的质量和劳动生产率。

    2022/09/20 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE专家:儿童用口服溶液研发及审评中的药学关注问题

    本研究重点对上述指导原则进行梳理,对儿童用口服溶液审评中原辅料选择、质量控制等问题进行总结,以期为儿童用口服溶液的研究和申报提供参考。

    2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 气流粉碎解决原辅料粒径偏大问题的优势

    与其他类型的粉碎机相比,气流粉碎机的主要优势在于可以将结晶的物料粉碎至1至10微米的平均粒度,并同时在非常窄的粒度范围内。

    2022/12/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 粒度分析方法开发与验证探讨

    本文针对原辅料的光散射法粒度分析方法开发与验证全过程进行探讨,粒度分析方法开发和验证,均应基于代表性的样品进行。

    2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射剂项目研发生产策略全解析

    本文通过(1)药品基本情况,(2)参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况,(3)注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面介绍处方前研究。

    2023/03/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 针对生物制药冻干制剂的处方优化

    本文介绍了生物制剂处方稳定性、冻干过程及冻干制剂辅料等。

    2023/04/17 更新 分类:科研开发 分享