某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了验证和确认的定义与区别。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

混合机性能确认（PQ）实战分享

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药辅助设备确认方法。

2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械验证与确认。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

制造业各行都会用使用CPK来确认当前加工情况和指导后续的改进。

2018/04/25 更新 分类：生产品管 分享

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械验证和确认的定义与区别及常见确认项目的要点。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了检验检测机构人员技术能力评价与确认方法探讨，包括：能力确认人员范围，能力确认频次及时机，能力评价确认流程及内容，能力评价确认的具体实施，能力评价确认的具体实施及存在的问题。

2021/10/20 更新 分类：实验管理 分享