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本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。
2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享
基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略
2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药中基因毒性杂质评估和控制的建议。
2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享
本文从QSAR模型的建模基础及发展历程出发，对近年来该模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用研究报道进行了归纳总结。
2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享
本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。
2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物研发中基因毒性杂质的控制策略与方法探索进展。
2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享
分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布，而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系，旨在为药品质量监控提供参考。
2020/12/17 更新 分类：科研开发 分享
基因毒性杂质研究是一件非常富有挑战性的工作，它涉及到工艺化学、毒理学数据采集分析、化学分析方法的建立和有效检测
2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享
卤代烷烃在药物合成中大量使用，结构种类繁多，是基因毒性杂质中最为多见的一类。
2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享
