作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本文对内毒素检测的法规要求进行概述，并对重组C因子法的应用进行介绍。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，艾尔建美学（Allergan Aesthetics）发布公告，其肉毒毒素产品 BOTOX® Cosmetic 已获得美国 FDA 批准用于暂时改善成人中至重度“颈阔肌带”外观。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 15 日，台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1041900721 号 公告 ，第二次 预 告修正“食品中 霉 菌毒素 检验 方法－ 黄 曲毒素之 检验 ”， 20 天内接收公众意见和建议。

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月8日，印度食品安全标准局（FSSAI）发布G/SPS/N/IND/105号通报，拟修订2011年食品标准与安全法规2.2.1中有关污染物，毒素和残留物的相关内容，对食品中的霉菌毒素含量做了详细规

2015/06/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，媒体报道美国墨西哥风味连锁餐厅Chipotle食物中毒引发的产志贺毒素大肠杆菌O26疫情在美国蔓延，导致20人住院。美国疾病预防和控制中心宣称近两年来由产志贺毒素大肠杆菌O2

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

2017年9月17日，GB 2761-2017《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》和GB 2762-2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》标准正式实施。

2017/09/18 更新 分类：法规标准 分享

由于方法本身的优越性，采用细菌内毒素检查法取代热原法的国内申报资料逐年增加，但部分资料仍存在一定缺陷，本文对该法及其影响因素、质控要点等进行简要评述，以期申请人注意规范对该部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享