IEC 60598-1:2020:为此次发布的第九版本将会取代IEC 60598-1:2014+A1:2017版本

2020/09/02 更新 分类：法规标准 分享

最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了MDR适用范围，制造商的义务，公告机构NB，合格评定，医疗器械法规（MDR）何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2021 年 12 月 15 日，欧洲议会和理事会通过了修订(EU)2017/746 的决议，该决议涉及某些体外诊断医疗器械的过渡条款和内部医疗器械要求的延期实施的问题。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说，上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析车载电子设备的要求，进而为轨道交通车载电子设备DCDC隔离电源模块正确选型做出指导，对于铁路模块电源可靠使用具有重要意义。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

2018年3月1日中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式发布了《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018，该准则等同采用《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》，所以说是最权威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。该准则将于2018年9月1日实施

2018/03/02 更新 分类：实验管理 分享