近日，总部位于奥地利的介入系统公司interventive Systems宣布，它已经为其设计用于经皮手术的台式机器人平台获得了第二个FDA510(k)授权。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

什么是对比器械？如何查找对比器械？

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月1日，韩国环境部（MOE）正式对外公布第一批指定注册现有物质清单，共计510个物质。 清单中物质的生产商/进口商，如果生产/进口吨位超过1吨/年，则需要在3年内履行注册义务

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享

继2015年7月1日K-REACH第一批优先注册现有化学物质清单（PEC, 共涉及510个物质）正式发布后，韩国官方于近日正式发布现有化学物质联合注册IT系统，标志着韩国K-REACH联合注册全面启动。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

近日，小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可，以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

很多产品FDA 510(k)申报时会涉及到生物相容性的资料，这一块的资料也是FDA经常会提出问题的。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月12日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先进的生物活性合成移植物 OsteoCove™ 已获得 FDA 的510k许可并将全面商业推出。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

11月14日，百德医疗有限公司的微波治疗仪和消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k双许可。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将对最新的FDA 510(k)审批项目进行回顾，探讨创伤和运动医学领域所取得的进步。文章中介绍的公司有三家是首次进入骨科FDA 510(k)认证市场。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享