本文帮助大家了解美国FDA医疗器械认证的基本要求，帮您理清思路。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月2日，全球放疗巨头安科锐 Accuray Incorporated（纳斯达克股票代码：ARAY）宣布，正在为其用于 Radixact 螺旋放疗系统的在线自适应治疗选项 Cenos™ 提交 FDA 的510(k)申请。

2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，总部位于奥地利的介入系统公司interventive Systems宣布，它已经为其设计用于经皮手术的台式机器人平台获得了第二个FDA510(k)授权。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

什么是对比器械？如何查找对比器械？

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月1日，韩国环境部（MOE）正式对外公布第一批指定注册现有物质清单，共计510个物质。 清单中物质的生产商/进口商，如果生产/进口吨位超过1吨/年，则需要在3年内履行注册义务

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享

继2015年7月1日K-REACH第一批优先注册现有化学物质清单（PEC, 共涉及510个物质）正式发布后，韩国官方于近日正式发布现有化学物质联合注册IT系统，标志着韩国K-REACH联合注册全面启动。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

近日，小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可，以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交关于其核心产品---LIBERTY的510（k）注册申请。一旦获批将创造历史---世界上第一款上市的一次性血管介入机器人。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

很多产品FDA 510(k)申报时会涉及到生物相容性的资料，这一块的资料也是FDA经常会提出问题的。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享