美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定，将成品制剂或原料药（API）永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。

2023/04/06 更新 分类：法规标准 分享

新药开发处方前研究一般思路探讨。

2021/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了中间体质量标准的制定目的，研究项目并对其进行了分项细述。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文分别就含量均匀度、溶出曲线、工艺选择和制备工艺四个方面分别介绍粒径在其中所起的作用，及相关的预估模型。

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了透皮制剂，拉曼光谱技术及一则案例分析

2022/10/15 更新 分类：科研开发 分享

某API产品检测未知杂质超标，QC复测后杂质合格但是检测结果接近上限，针对以上情况生产系统、质量系统及销售系统进行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新 分类：生产品管 分享

皮肤外用制剂疗效与药物在制剂中存在形式密切相关，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各辅料中的溶解度和分布均为皮肤外用制剂的研究重点。

2023/09/26 更新 分类：科研开发 分享

中间体质量标准的制定目的 制定起中间体的质量标准的目的是按照既定的工艺如果每个中间体都符合质量标准，应能生产出符合规范要求的API。这就要求对API的质量风险进行全面的评估

2018/06/11 更新 分类：生产品管 分享

当游离碱或游离酸的稳定性有问题时，盐型便是优选项。对于可电离的分子，盐型可以改善化合物的理化性质，如溶解度、结晶度、吸湿性、熔点和稳定性等，不仅可以提高生物利用度，还可以提高固态稳定性。

2022/03/07 更新 分类：科研开发 分享

用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享