美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文从API性质，冻干溶剂及冻干保护剂等几个方面探讨了冻干制剂处方开发中的一般考虑。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

DPI干粉吸入剂是用于快速缓解呼吸道症状的优选固体制剂。通过API与载体颗粒的完美结合，活性物质的性质得到显著提升，但这首先需要选择最优的混合技术。

2023/05/17 更新 分类：生产品管 分享

原料药的分析方法开发一般分为两大部分：一、起始物料的分析方法开发；二、中间体及API的分析方法开发。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA批准的第一个长效注射剂是基于PLA/PLGA递送系统的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已经可提供 6 个月的API的duration。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

有没有遇到过发补原料药要求起始物料前延，如果前延是否需要生产到API？

2024/07/22 更新 分类：生产品管 分享

那么如何快速的去建立一个API的激光粒度仪检测方法呢？首先我们得先明确以下几个问题。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

杂质分析是一个老生常谈的问题了，杂质控制研究一直都是一项浩大的工程。尽管国家也出台了多个技术文件，指导研发人员进行杂质研究，但限于药品研究的复杂性，研究人员的技术水准、研发理念、对指导文件的理解等，导致药品申报中关于杂质研究的发补问题层出不穷。本文仅就化药API研究中关于潜在杂质的分析提出自己的一些看法，希望能给各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/OMN/207 ICS号: 75.100 发布日期: 2015-06-02 截至日期: 2015-08-01 通报成员: 阿曼 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 部颁决议，执行阿曼/海湾技术法规OSGSO1785除海洋应用

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

药物API或中间体，多涉及通过结晶的方式实现固体的分离和纯化。本文结合工作经验，利用文献案例，简要概述下重结晶工艺过程中晶型及形貌的控制策略，供读者一起讨论。

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享