本文主要介绍了在用压力容器的腐蚀破坏适用性评估：腐蚀破坏的适用性评价（FFS），FFS 方法论和API 579，谨防结构不连续性，考虑喷嘴的不连续性及腐蚀FFS程序的未来。

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

在药物研发中，研究粒度和粒度分布对于保证药物质量的意义重大，目前已经有多种测定粒度及其分布的方法，在实际应用中多种技术可以联合使用。对原料药及药物制剂中的API粒度进行合理控制是保证药物质量的关键因素之一。

2022/03/07 更新 分类：科研开发 分享

制药企业需要依靠更加可靠的密闭设备来实现高效的工作保护。菲特出品了一本新的《密闭手册》，在其中探讨了密闭技术需要满足哪些要求，以及压片机制造商未来在安全且高效的密闭生产过程中为何起着决定性作用。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

起始物料主要指的是保护的氨基酸衍生物，用于肽链修饰的脂肪酸，聚乙二醇等作为重要的结构片段并入原料药的结构中的物料，直接影响API的质量，因此应重点讨论对起始物料的控制。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

钢结构防火涂料在烃类火灾中防护性能的认证标准ANSI/UL 1709 (钢结构防护材料的快速升温燃烧测试)在全球石化行业中发挥着越来越重要的作用。目前世界上的许多地区都将该标准视为公认标准，尤其是在积极采用美国石油协会(API)发布的石化工业指南的地区

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

前言：药物晶型是影响药品质量的重要因素，随着药物晶型监管力度逐步增加，单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越来越必要。本文主要总结了利用粉末XRD进行多晶型定量分析要点。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

通过使用介孔材料作为药物载体，开发新处方及工艺的固体分散体是可行的，能够使难溶性 API 以无定形态存在并显着提高溶出度。该类制剂由于稳定的介孔结构存在表现出优异的稳定性。用于口服药物传递系统的介孔辅料，因其结构和功能的特殊性，有望在固体分散体领域大放异彩。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享