2024 年 10 月 28 日，FDA发布了对Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了化学药品注射剂湿热灭菌工艺验证实施要点。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械设计验证方案、报告与注意事项。

2025/02/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械特殊过程确认与关键工序验证问题答疑

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何选择与评估可靠性指标验证关键参数。

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 9 月 16 日，台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1041102538 号 公告 ， 预 告 订 定“ 验证机构认证 及 验证实 施管理 办 法”， 14 天内接收公众意见和建议。该办法共计 2

2015/09/27 更新 分类：检测机构 分享

文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2018/05/22 更新 分类：法规标准 分享

方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转移和确认，可以对采用该方法所得到的检测结果的质量和可靠性进行判断。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。

2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享