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海南省药监局药品生产监督检查常见问题。
2025/01/10 更新 分类:生产品管 分享
本文整理了FDA-510所需提交的文件。
2022/03/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械监督检查时重点检查内容
2023/06/08 更新 分类:法规标准 分享
对冻干制品外观检查的方法进行分析,寻找出适宜冻干制剂高效、经济的外观检查方法。
2024/05/20 更新 分类:科研开发 分享
FDA常用词汇中英文,请收好!
2019/08/20 更新 分类:科研开发 分享
近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。
2016/06/21 更新 分类:行业研究 分享
GMP-SSOP检查表
2016/05/10 更新 分类:生产品管 分享
2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。
2018/06/11 更新 分类:监管召回 分享
2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。
2019/08/20 更新 分类:监管召回 分享
无菌检查实验室、阳性检查实验室和生产区空调系统设置要求
2018/05/29 更新 分类:法规标准 分享