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FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法
2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享
ReCor Medical和其母公司大冢医疗宣布， 其向FDA提交Paradise的PMA申请。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
2022年FDA批准上市了37个药物，具体内容见本文。
2023/01/02 更新 分类：热点事件 分享
根据PDUFA的预期目标日期，预计2月，美国FDA将对5个创新药物的批准做出监管决定。
2023/02/01 更新 分类：热点事件 分享
近日，SpectraWAVE的血管内成像系统 HyperVue已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享
FDA提醒制造商，2022年对eMDR系统的增强将于2023年3月17日上线。
2023/03/05 更新 分类：法规标准 分享
本文对FDA 2022年度仿制药审批报告进行了简要解读。
2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享
Vivasure Medical宣布FDA批准PerQseal进行IDE研究，用以评估PerQseal全性和有效性。
2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）对此建议企业开展持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification）。
2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享
2023年3月15日，FDA向奥林巴斯发出一封关于设备造假的警告信。
2023/03/22 更新 分类：监管召回 分享
