近年来，随着射频无线技术的发展和进步，各领域对射频无线技术的应用日益普及，医疗器械行业也不例外。但是，随着该技术的应用普及，无线环境也日渐复杂和拥挤，对于采用该技术的医疗器械来讲，重视射频无线技术可能面临的问题显得尤为重要。FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南从多方面探论了可能对医疗器械产品的安全性、有效性产生影响的射频无线技术的关注点。这些关注点包括：从无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性（EMC）、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个方面。此外，指南还对采用射频无线技术的医疗器械上市材料的提交提出建议。现就该指南内容简介如下。

一、适用范围

该指南适用于所有采用了射频无线技术的医疗器械，如：无线医疗遥测服务（WMTS）、医疗器械无线电通信服务（MedRadio）（包括医疗植入物通信服务（MICS））、医疗微功率网络（MNN）、医疗局域网络（MBAN）、蜂窝通信芯片集和无线射频识别（RFID）产品。在使用此类射频无线技术时，生产商需要提供联邦通信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。

二、射频无线医疗器械的设计、测试和使用相关的关注点

射频无线医疗器械应考虑引入射频无线技术后对医疗器械本身安全性、有效性产生的影响，并充分评价其在预期有其他射频无线产品存在的环境下正常工作的能力。无论有线医疗器械还是射频无线医疗器械，正确、及时和安全地传输医疗数据与信息至关重要，特别是需要执行如生命支持或生命维持等关键功能的医疗器械。所以制造商应认真考虑哪些器械功能可采用无线连接，哪些器械功能应采用有线连接。

该指南建议在医疗器械的设计与开发期间提前解决涉及射频无线技术的已知安全问题。在设计和开发过程中，对发现相关安全问题，应采取风险缓解措施，以便保证风险处于总体可接受的水平。因为电磁骚扰可能影响医疗器械，故在无线医疗器械的设计进行确认时，必须包括对射频无线通信和控制功能进行的风险分析。此外，还应考虑该产品对其他器械和患者所构成的干扰风险。

（一）无线技术的选择与性能

在选择无线技术的类型时，必须先充分了解采用无线技术的医疗器械的功能和预期用途。医疗器械的功能和预期用途应与无线技术的能力和预期性能相匹配。此外，还应考虑与无线传输数据的完整性相关的问题（包括延迟和吞吐量、检测、纠正以及损坏控制和/或预防）以及设备安全相关的要求。

此外，在选择适用的射频无线技术和工作频率时，应考虑器械的性能和技术要求。比如所选频段是否需要获得许可，在非许可频段是无权获得干扰保护。在许多情况下，射频无线医疗器械可以借助跳频协议，修正协议等最大程度地减少可能导致数据错误或损坏的干扰影响。此外，指南还建议制造商将其器械的射频输出限制在能够可靠完成预期功能的最低功率水平下，以减少对其他医疗器械的干扰。

无线技术的选择应考虑全球频段分配及国际兼容性、主要或次要无线电服务分类、所选频段和相邻频段的使用者可能存在的干扰、对共享频段的干扰缓解技术、植入式和穿戴式医疗器械还应考虑射频在人体组织的传播特性和相应的比吸收率。

采用符合工业标准的商用成品射频无线元件或系统时，医疗器械制造商应考虑到某些器械可能并未经过充分的测试或鉴定，无法解决使用医疗器械时的相关需求和风险。制造商应根据质量体系法规，确定针对无线医疗器械及其组件的程序和控制，确保器械及其组件均符合上述的射频无线注意事项规定设计要求。

（二）无线服务质量

无线服务质量(QoS) 是指满足医疗器械无线功能所需的必要服务水平和性能。虽然移动电话网络的服务质量对于语音通信是可以接受的，但可能无法满足某些医疗功能的要求。在没有警告的情况下丢失连接、无法建立连接或服务降级都可能会产生严重后果，尤其是当医疗器械严重依赖无线连接时。这种情况可能会危及高优先级医疗设备报警、时间敏感的连续生理波形数据以及治疗性医疗设备（如无线脚踏开关）的实时控制的无线传输。

如果无线医疗器械属于网络的组成部分，应结合无线医疗器械的预期用途对无线服务质量进行认真的考量。

（三）无线共存

影响无线医疗器械性能的一个关键因素是可供选择的射频频谱有限，这可能导致同时使用相同频谱的各无线技术之间发生潜在竞争，可能导致医疗器械信号丢失或延时。这些风险包含：特定已知使用环境中预期的电磁干扰相关来源、来自医疗器械和其他射频频段用户的同频和邻频干扰。

如果预期要在相同或接近射频频率源附近使用射频无线医疗器械，应通过器械无线系统的共存测试来解决此类风险。此外，还应考虑在同一邻近区域内运行多台医疗器械的风险，如数名患者在候诊室内比邻而坐。一旦确定了失效模式及相关风险，应对可接受风险做出合理说明、测试，采取能够证明适当缓解风险的其他措施。

（四）无线信号与数据的安全性

射频无线技术的安全性是防止未经授权的无线访问患者数据或医院网络，并确保某一器械所接收到的信息和数据会被专门用于该器械。身份验证和无线加密在有效的无线安全方案中起着至关重要的作用。虽然大多数无线技术都有可用的加密方案，但可能需要启用无线加密并评估其是否足以满足医疗设备的预期用途。此外，安全措施应在医疗设备组件、附件和系统之间进行良好的协调，并根据需要与主机无线网络进行协调。此外，还应考虑到某些无线技术（如蓝牙通信中的可发现模式）的自动连接可能允许医疗器械被意外远程控制。

（五）无线技术的EMC

该指南建议把电磁兼容性作为射频无线医疗设备开发、设计、测试和性能的一个组成部分。这应包括考虑适用的电信标准和法规以及器械射频发射可能对其他设备产生干扰的可能性。此外，射频无线技术（单独以及与医疗设备一起使用）也需要满足适用的FCC 要求。

EMC测试应包括侧重于医疗器械无线功能与技术的相关测试。可参考标准IEC 60601-1-2“医用电气设备—第1-2部分：安全和基本性能的通用要求—并列标准：电磁兼容性—要求与试验”和一些医疗器械的专用标准。在所有EMC抗干扰测试过程中，在进行敏感性测试时，医疗器械的无线通信应处于有效发射的条件下。

（六）关于正确设置与操作的信息

为了确保无线医疗设备的正确设置、配置和性能，应向用户提供适当的信息。比如：射频无线技术类型、调制特征和有效的射频发射功率；每个射频频率或发射频段以及首选频率或频段（如果适用）的规格，以及在所述频段内的设备或系统接收段带宽的规格；包括数据吞吐量、延迟和数据完整性在内的无线数据传输的功能和性能；抗电磁干扰的相关信息等。

（七）维护注意事项

制造商应在设备的整个生命周期内持续对与使用上述无线技术相关的风险进行管理。风险的纠正和预防措施的程序必须包括分析不合格信息和投诉的可能趋势，例如故障报告，其中可能包括医疗器械的不稳定或非预期行为。

分析失效趋势时需要考虑位置、用户应用程序、重复组件失效等相关因素。潜在问题包括：可能导致干扰或无线技术受到破坏并且由此导致不适当的或不必要的诊断程序或相关干预的额外事件、与器械一起使用的附加器械、可能导致事件发生的环境条件、在同一设施或其他地理区域内反复发生的器械失效。

此外，在维修有源医疗器械时需要保持射频无线功能的完整性以及保留用于保证EMC相应功能的设计要素。注意保证干扰防护到位并且状态良好。

三、采用射频无线技术的医疗器械上市提交的建议

该指南建议在射频无线技术的医疗器械材料中增加以下信息：

（一）器械描述

射频无线医疗器械的器械描述应包括针对无线技术与功能的以下信息：

1.关于无线技术与功能、医疗器械预期用途及预期使用环境的描述。这应包括器械采用无线技术的形式和具体类型、射频频率及最大输出功率、范围、无线技术的使用场合和方式。

2. 关于器械的无线功能设计如何保证及时、可靠、准确和安全的数据与无线信息传送的描述。包括无线服务质量需求和安全措施。

3. 如果无线技术被用于发射、接收或涉及报警信号的过程，则需对报警信号优先级以及如何管理、缓解无线相关风险进行描述。

4. 明确其他无线产品或器械是否可与该器械实现无线连接。如允许连接，应对该器械如何防止非预期连接对该产品产生不良影响的情况进行总结。

（二）基于风险的确认与验证方法

风险的确认与验证应包含对上述无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全、无线技术的电磁兼容等方面分析、测试和验证。

（三）测试数据总结

应提交最终对射频无线与电磁兼容的测试结果分析，包含：

1.描述所执行的测试（例如：射频无线性能，EMC抗干扰与发射，测试等级或范围）和所使用的协议。

2. 在测试中对相应医疗器械标准、射频无线技术标准或EMC标准的引用。

3. 对偏离选定标准的情况说明。

4. 在测试过程中的器械运行模式，说明该模式的意义。

5. 针对测试的具体的通过/未通过标准，如每种受试器械模式或功能的、与器械有关的具体可接受性标准。

6. 如果为了通过测试而对医疗器械进行了改造，则应声明全部的改造项都将体现在所有的最终产品上。

（四）无线医疗器械相关标签和说明书

为便于使用者安全、有效地使用射频无线医疗器械，其标签或说明书应包括针对射频无线问题的缓解风险措施及用户要采取的所有预防措施。需要注意的是虽然警告等标签声明可能对于降低风险会有帮助，但不足以预防不良事件的发生，故不能替代缓解风险措施或其他预防措施。

参考文献：

[1] FDA. Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices—Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2013.8