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本文介绍了医疗器械行业的MEDSAP，CE， FDA， GMP四种认证。
2023/07/29 更新 分类：科研开发 分享
Alucent Biomedical宣布FDA批准其产品AlucentNVS进行IDE临床研究。
2023/08/04 更新 分类：科研开发 分享
强生宣布旗下公司Biosense Webster的几款产品获得FDA批准，允许进行零射线消融术。
2023/08/06 更新 分类：科研开发 分享
AngioDynamics公司宣布该公司的AngioVac 系统已获得FDA Breakthough 突破性设备称号。
2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享
BioProtect宣布其开发的可吸收球囊---BioProtect Balloon获得FDA批准上市。
2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享
近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性产品 alveoair® 肺活量计已获得美国 FDA 批准，可以在美国销售。
2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享
本文解析了医疗器械FDA 510(k)的要求。
2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享
2023年9月26日，FDA发布网络安全最终指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了FDA电子医疗器械报告(eMDR)提交相关问题。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麦获批美国的FDA 510(k)许可。
2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享
