Jupiter Endovascular 宣布，FDA 批准了其 Vertex 系统的研究性设备豁免 （IDE） 研究。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA CDRH对激光辐射报告的最新要求。

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享

Epitomee Medical宣布其减肥胶囊---Epitomee减肥胶囊获FDA批准上市。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

近期，FDA发布指令，将内窥镜胰腺清创装置归类为II类（特殊控制）。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA审评repotrectinib胶囊溶出标准和桥接策略。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系统已获得美国 FDA 510(k)许可。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要内容来自于FDA的审评报告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32页。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA批准的药物诱导肾损伤生物标记物。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享