2024年7月11日，美国FDA发布了牙科复合树脂器械产品510（k）申请的指导文件草案，将取代2005年10月26日发布的版本

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2024年7月16日，施乐辉（Smith+Nephew）宣布其新型 Catalystem 髋关节系统已经获得美国 FDA 510（k）批准，并可以与旗下的 Cori 手术机器人平台兼容。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

Imperative Care 宣布其 Zoom 6Fr 插入式导管获得美国食品和药物管理局 （FDA） 510（k） 批准。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球领先医疗美容设备公司 Candela Corporation（赛诺龙）宣布，旗下的Matrix™系统，作为首个用于综合皮肤治疗的射频（RF）平台，已获得美国 FDA 510（k）批准。

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月21日，水刀机器人公司 PROCEPT BioRobotics（Nasdaq: PRCT）宣布，其新一代 Hydros 手术机器人系统已经获得美国 FDA 510(k) 批准。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

奥林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 计算机辅助检测 （CADe） 设备已获得 FDA 510（k） 批准。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，AISAP 宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已为其首个人工智能驱动的 AISAP CARDIO 床旁超声 （POCUS） 软件平台授予 510（k） 许可。

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月13日，通用电气医疗（纳斯达克股票代码：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）扫描仪已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，强生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已获得FDA的510(k)许可，用于反向肩关节置换术(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一个上市的、完全可转换的肩关节置换系统，可以帮助简化外科医生和手术室工作人员的现有工作流程。

2022/05/21 更新 分类：热点事件 分享